의료기기 UDI 대응 실무 가이드 - 표시·마킹·시스템

의료기기 UDI(Unique Device Identification)는 등급별 단계 시행을 거쳐 현재 전 등급 의무화가 완료된 제도입니다. 실무 담당자가 마주하는 문제는 제도 해석보다 실제 제품에 어떻게 새기고, 어떤 시스템으로 관리하느냐입니다 - 특히 곡면 용기, 투명 재질, 소형 포장처럼 인쇄 조건이 까다로운 제품에서. 이 문서는 의약품 일련번호 라인을 24년 구축해온 관점에서 UDI 대응의 실무 구조를 정리합니다.

1. UDI가 요구하는 것

골격은 세 가지입니다. 표시 - 의료기기 포장(경우에 따라 기기 자체)에 표준코드를 기계판독(바코드)과 사람판독(문자) 두 형태로 표시. 등록 - 식약처 의료기기통합정보 시스템에 제품 정보를 등록. 추적 - 유통·사용 단계에서 코드로 이력을 확인할 수 있는 체계. 제조사 입장에서 비용과 난이도가 집중되는 곳은 첫 번째, 표시입니다.

2. 코드 구조 - DI와 PI

UDI는 두 부분으로 구성됩니다. UDI-DI(기기식별자) - 제품 모델 단위의 고정 코드로, GS1 체계에서는 GTIN이 이 역할을 합니다. UDI-PI(생산식별자) - 제조번호(로트), 유효기한, 제조일자, 일련번호 등 생산 단위 정보입니다. 이 둘을 GS1 DataMatrix 하나에 담아 인쇄하는 것이 일반적입니다. 의약품 일련번호를 경험한 회사라면 구조가 낯설지 않을 텐데 - 실제로 기술 기반이 같습니다.

3. 표시(마킹) 실무 - 어디에 어떻게 새기나

포장 계층별 표시

기본은 판매 포장 단위 표시이며, 제품 특성에 따라 1차 포장(제품 직접 용기)까지 요구되는 경우가 있습니다. 1차 포장 표시가 실무 난이도의 분수령입니다 - 라벨을 붙일 수 없는 재질이나 형상이라면 직접 인쇄로 가야 하기 때문입니다.

재질·형상별 인쇄 방식

평면 라벨이 가능하면 열전사+라벨러가 가장 안정적입니다. 투명·곡면 플라스틱 용기 직인쇄는 잉크젯 (재질에 따라 전용 잉크)이, 금속·일부 수지에는 레이저 마킹이 쓰입니다. 어떤 방식이든 인쇄 직후 비전 검증이 붙어야 합니다 - UDI는 판독이 안 되면 표시하지 않은 것과 같기 때문에, 코드 품질(대비·손상)을 라인에서 확인하고 불량을 배출하는 구성이 표준입니다.

4. 시스템 구성 - 의약품 일련번호와 무엇이 같고 다른가

같은 것: 코드 발급·관리(마스터 데이터), 인쇄 제어와 동시 검증, 이력 저장 - 의약품 T&T의 TMS·PCS에 해당하는 층이 그대로 필요합니다. 다른 것: 보고 대상 시스템(심평원 계열이 아니라 식약처 의료기기통합정보시스템)과 데이터 항목, 그리고 품목 다양성입니다. 의료기기는 모델·규격 변형이 많아 마스터 관리(DI 체계)가 상대적으로 무겁고, 라인 속도보다 품목 전환의 유연성이 중요한 경우가 많습니다.

5. 도입 순서

① 품목 목록과 등급·표시 요건 정리 → ② 포장 계층별 표시 위치 결정(판매 포장만인지 1차 포장까지인지) → ③ 재질 기준 인쇄 방식 선정과 샘플 테스트(투명·곡면이면 반드시 실물 테스트) → ④ 코드 관리·등록 연계 시스템 구성 → ⑤ 라인 구축(인쇄+검증+배출) → ⑥ 등록·운영. 의약품 일련번호와 달리 UDI는 샘플 테스트 단계가 기간의 변수인 경우가 많습니다 - 재질과 잉크의 조합 검증이 필요하기 때문입니다.

6. 검토 체크리스트