제약 일련번호, 한국에서 가장 많이 돌아가는 시스템
제약공장의 2D 바코드 일련번호 부여·검증·집합·이력관리 통합 시스템. 한국에서 가장 많은 110+ 제약사가 매일 운영 중. FDA·MFDS 일련번호 의무 대응.
지금 라인에서 이런 문제를 겪고 있다면
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FDA·MFDS 일련번호 의무 대응이 막막하다 - 어느 장비를 어느 SW와 어떻게 통합해야 할지 그림이 안 그려진다.
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라인별로 부여·검증·집합·출하 데이터가 분리되어 있어, 운영팀이 매번 수기로 통합 보고서를 만든다.
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휴먼 에러로 제품 혼입·라벨 오류·시리얼 중복이 발생한다. GMP 실사가 두렵다.
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장비·SW·인쇄·서비스 공급사가 따로라, 라인 정지 시 책임 소재부터 가린다. 그동안 라인은 멈춰 있다.
이렇게 해결합니다
HW(인쇄기·라벨러·어그리게이션·비전·중량 매칭) + 자체 SW(TMS·PCS·BTS·WTS - Tracking·Print Check·Bundle Tracking·Warehouse Tracking System) + 인프라(SCADA·eWON 원격접속)를 한 회사에서 - 24년 동안 한국 제약 라인에서 다듬어온 통합 패키지입니다.
라인에 직접 닿는 기능들
2D 바코드 + 즉시 검증
잉크젯·열전사 인쇄와 동시에 카메라가 바코드를 검증. 미인쇄·오인쇄는 즉시 리젝트되어 라인을 빠져나갑니다.
AI 비전 5중 검증 (PIS)
색상·OCR·텍스트·형태·파마코드 5가지 항목 동시 검증. 표시문안 출하 사고 0건을 만드는 핵심 기능.
협동로봇 어그리게이션
수동·자동·협동로봇 3가지 옵션. 협동로봇 라인 기준 인건비 1/3, 휴먼 에러 0건.
중량 매칭 (WCS)
일련번호별 실측 중량을 자동 매칭. 소비자 클레임 발생 시 어떤 라인 어떤 시점인지 즉시 추적.
출하이력 보고 (WTS)
FDA·MFDS 보고 양식이 클릭 한 번으로 출력됩니다. 실사 대응 시간 1/10 - 수기 정리가 사라집니다.
24/7 원격 모니터링
라인 가동 상태·이상 알림 실시간 푸시. 새벽·주말 라인 정지에도 즉시 대응.
도입 후 달라지는 것
지금 운영 중인 회사들
자주 묻는 질문
Q. FDA·MFDS 의무 대응 기간이 얼마나 걸리나요?+
라인 사양·기존 인프라에 따라 다르지만, 표준 1라인 기준 평균 8~12주 소요됩니다. 구축 → CSV(IQ/OQ/PQ) → 실사 대응까지 전 과정을 담당합니다.
Q. 기존 라인을 그대로 두고 일련번호 시스템만 도입할 수 있나요?+
가능합니다. 기존 라벨러·카토너에 Track & Trace HW를 인라인 추가하고, TMS·PCS·BTS 모듈만 도입하는 방식이 흔합니다.
Q. ERP / MES와 어떻게 연동되나요?+
TMS가 ERP·MES와 워크오더·BoM·완제 출하 데이터를 양방향 연동합니다. SAP · 영림원 ERP · 자체 ERP 모두 표준 인터페이스 보유.
Q. 장애 발생 시 대응 시간은?+
원격 진단 평균 5분 이내, 출장 필요 시 수도권 4시간·전국 익일 도착 SLA. TASCO Care 가입 시 우선 대응.
Q. Data Integrity는 어떻게 보장되나요?+
21 CFR Part 11 · MFDS DI 가이드 준수. 자체 DI Server로 모든 변경·접근 이력 감사추적, ALCOA+ 원칙 적용.
우리 라인에 맞는 시리얼라이제이션 견적 받기
라인 환경 · 도입 시기 · 예산을 알려주시면 영업일 24시간 내에 맞춤 견적과 제안서를 드립니다.