제약 일련번호, 한국에서 가장 많이 돌아가는 시스템
2D 바코드 부여·검증·집합·이력관리 통합 시스템 한국에서 가장 많은 110+ 제약사가 매일 운영 중 FDA·MFDS 일련번호 의무 대응
라인 가동 영상
지금 라인에서 이런 문제를 겪고 있다면
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FDA·MFDS 일련번호 의무 대응이 막막하다 - 어느 장비를 어느 SW와 어떻게 통합해야 할지 그림이 안 그려진다.
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라인별로 부여·검증·집합·출하 데이터가 분리되어 있어, 운영팀이 매번 수기로 통합 보고서를 만든다.
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휴먼 에러로 제품 혼입·라벨 오류·시리얼 중복이 발생한다. GMP 실사가 두렵다.
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장비·SW·인쇄·서비스 공급사가 따로라, 라인 정지 시 책임 소재부터 가린다. 그동안 라인은 멈춰 있다.
이렇게 해결합니다
HW(인쇄기·라벨러·어그리게이션·비전·중량 매칭) + 자체 SW(TMS·PCS·BTS·WTS - Tracking·Print Check·Bundle Tracking·Warehouse Tracking System) + 인프라(SCADA·eWON 원격접속)를 한 회사에서 - 24년 동안 한국 제약 라인에서 다듬어온 통합 패키지입니다.
라인에 직접 닿는 기능들
2D 바코드 + 즉시 검증
잉크젯·열전사 인쇄와 동시에 카메라가 바코드를 검증. 미인쇄·오인쇄는 즉시 리젝트되어 라인을 빠져나갑니다.
AI 비전 5중 검증 (PIS)
색상, OCR, 텍스트, 형태, 파마코드 다섯 가지를 동시에 검증. 표시문안 오류를 출하 전 라인 안에서 잡습니다.
협동로봇 어그리게이션
수동, 자동, 협동로봇 세 가지 옵션. 협동로봇 라인 기준 인건비를 3분의 1 수준으로 줄입니다.
중량 매칭 (WCS)
일련번호별 실측 중량을 자동 매칭. 소비자 클레임 발생 시 어떤 라인 어떤 시점인지 즉시 추적.
출하이력 보고 (WTS)
FDA·MFDS 보고 양식이 클릭 한 번으로 출력됩니다. 실사 대응 시간 1/10 - 수기 정리가 사라집니다.
24/7 원격 모니터링
라인 가동 상태·이상 알림 실시간 푸시. 새벽·주말 라인 정지에도 즉시 대응.
도입 후 달라지는 것
자주 묻는 질문
Q. FDA·MFDS 의무 대응 기간이 얼마나 걸리나요?+
라인 사양·기존 인프라에 따라 다르지만, 표준 1라인 기준 평균 8~12주 소요됩니다. 구축 → CSV(IQ/OQ/PQ) → 실사 대응까지 전 과정을 담당합니다.
Q. 기존 라인을 그대로 두고 일련번호 시스템만 도입할 수 있나요?+
가능합니다. 기존 라벨러·카토너에 Track & Trace HW를 인라인 추가하고, TMS·PCS·BTS 모듈만 도입하는 방식이 흔합니다.
Q. ERP / MES와 어떻게 연동되나요?+
TMS가 ERP·MES와 워크오더·BoM·완제 출하 데이터를 양방향 연동합니다. SAP · 영림원 ERP · 자체 ERP 모두 표준 인터페이스 보유.
Q. 장애 발생 시 대응 시간은?+
원격 진단 평균 5분 이내, 출장 필요 시 수도권 4시간·전국 익일 도착 SLA. TASCO Care 가입 시 우선 대응.
Q. Data Integrity는 어떻게 보장되나요?+
21 CFR Part 11 · MFDS DI 가이드 준수. 자체 DI Server로 모든 변경·접근 이력 감사추적, ALCOA+ 원칙 적용.
우리 라인에 맞는 시리얼라이제이션 견적 받기
라인 환경 · 도입 시기 · 예산을 알려주시면 영업일 24시간 내에 맞춤 견적과 제안서를 드립니다.