GMS 연계 · Data Integrity
데이터 무결성 (DI)
GMS 전 모듈 통합 감사추적. ALCOA+ 원칙 시스템 내재화
지금 라인에서 이런 문제를 겪고 있다면
- 01
Data Integrity가 부서별로 제각각 - 어디서 깨질지 예측이 안 된다.
- 02
21 CFR Part 11 · MFDS DI 가이드 적용 방법이 회사마다 다르다.
- 03
감사추적이 시스템마다 다르게 관리되어 실사에서 지적이 잦다.
타스코의 접근
이렇게 해결합니다
DI 모듈은 GMS Suite 전 모듈의 변경·접근·서명 이력을 통합 감사추적합니다. ALCOA+ 원칙(Attributable · Legible · Contemporaneous · Original · Accurate + Complete · Consistent · Enduring · Available)을 시스템에 내재화.
라인에 직접 닿는 기능들
통합 감사추적
전 모듈의 변경·접근·서명 이력을 단일 DI Server에 보존.
전자 서명
21 CFR Part 11 부합. 사용자·시점·IP·이유까지 기록.
접근 통제
역할 기반 권한(RBAC). 데이터 종류별·기능별·시간별.
ALCOA+
Attributable·Legible·Contemporaneous·Original·Accurate + Complete·Consistent·Enduring·Available 원칙 내재화.
감사추적 패키징
실사 시 기간·사용자·모듈별 감사추적을 즉시 추출.
도입 후 달라지는 것
21 CFR Part 11
FDA 전자기록·서명
MFDS DI
한국 가이드 부합
ALCOA+
원칙 내재화
통합
전 모듈 감사추적
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