공정 중 관리(IPC) 전자화 실무 - 항목·규격·자동 판정·일탈 연계

IPC(In-Process Control, 공정 중 관리)는 제품이 완성되기 전에 공정 단계마다 "지금 상태가 기준 안에 있는가"를 확인하는 활동입니다. 정제 경도·두께·중량, 과립 수분, 혼합 균일성, 충전량, 캡슐 중량 편차 같은 항목이 대표적입니다. 대부분의 공장이 이 기록을 종이 배치기록서에 손으로 쓰고, 담당자가 규격표를 눈으로 대조해 합부를 적습니다. 이 문서는 IPC를 전자화할 때 무엇이 달라지는지, 시스템이 갖춰야 할 최소 구조가 무엇인지 실무 순서로 정리합니다.

1. IPC가 실제로 하는 일

IPC의 목적은 하나입니다. 불량이 다음 공정으로 넘어가기 전에 잡는 것. 완제품 시험은 배치가 끝난 뒤에 이뤄지므로, 문제가 발견되면 배치 전체가 위험해집니다. IPC는 공정 중간에 관문을 두어 손실 범위를 한 공정으로 좁힙니다. 그래서 IPC는 "기록"이 아니라 "관문"으로 설계돼야 합니다. 값을 적는 것이 목적이 아니라, 값이 규격을 벗어났을 때 다음 공정이 멈추는 것이 목적입니다.

2. 종이 IPC 기록에서 반복되는 문제

종이 기록은 세 지점에서 구조적으로 샙니다. 판정이 사람 눈에 의존합니다. 규격 상한이 "105.0%"인데 입력값이 "105.2%"일 때, 바쁜 현장에서 이 차이를 놓치는 일은 드물지 않습니다. 관문이 작동하지 않습니다. 부적합을 적어도 다음 공정 담당자가 그 페이지를 보지 않으면 작업은 그냥 진행됩니다. 추세가 보이지 않습니다. 같은 설비에서 같은 항목이 규격 하한 근처를 계속 맴돌아도, 종이에 흩어진 값으로는 아무도 알아채지 못합니다. 설비 이상은 대개 규격을 벗어나기 한참 전부터 추세로 나타납니다.

3. 전자화의 기본 모델 - 항목·규격·판정

전자화된 IPC는 세 층으로 구성됩니다.

검사 항목 마스터

품목·공정별로 어떤 항목을 몇 회 검사하는지 정의합니다. "정제 공정, 중량, 30분마다 10정" 같은 정의가 마스터에 있어야 작업지시가 생성될 때 검사 계획이 자동으로 따라붙습니다. 마스터가 없으면 담당자가 매번 무엇을 검사할지 기억해야 합니다.

규격 - 기준값과 상·하한

항목마다 기준값과 허용 범위를 둡니다. 절대값(예: 250~270mg)과 기준 대비 비율(예: 기준의 ±3%) 두 방식이 모두 필요합니다. 여러 개를 측정하는 항목(정제 10정 중량)은 개별값의 최소·최대와 평균을 함께 보고, 평균은 규격 안이지만 개별값 하나가 벗어난 경우를 별도로 판정해야 합니다.

자동 판정

값이 입력되는 순간 시스템이 규격과 대조해 정상·부적합을 판정합니다. 이 판정이 사람 손을 거치지 않아야 2장에서 말한 첫 번째 누수가 막힙니다. 회차마다 판정 결과가 남고, 부적합 회차는 작업 화면에서 즉시 구별되어야 합니다.

4. 값은 어디서 오나 - 현장 입력과 설비 자동 수집

현실적으로 두 경로가 공존합니다. 현장 입력은 작업자가 저울·경도계 값을 화면에 직접 넣는 방식으로, 도입이 빠르고 어떤 설비에도 적용됩니다. 다만 오타와 전기(傳記) 오류의 여지가 남습니다. 설비 자동 수집은 저울·계측기·설비 PLC에서 값을 직접 가져오는 방식으로, 입력 오류가 사라지고 측정 시각이 자동으로 남습니다. 대신 설비별 연동 작업이 필요합니다.

권장 순서는 먼저 전 항목을 현장 입력으로 전자화하고, 측정 빈도가 높거나 오류 비용이 큰 항목부터 자동 수집으로 전환하는 것입니다. 처음부터 전 설비 연동을 목표로 잡으면 연동 일정에 IPC 전자화 전체가 묶입니다. 시스템은 두 경로를 같은 화면·같은 판정 로직으로 처리해야 하며, 어떤 값이 어느 경로로 들어왔는지(설비 연결/미연결) 기록에 남아야 합니다.

5. 부적합이 나왔을 때 - 일탈 연계와 후속 공정 통제

IPC 전자화의 가치는 여기서 결정됩니다. 부적합 판정이 나면 세 가지가 자동으로 일어나야 합니다. ① 후속 공정 차단 - 해당 배치의 다음 작업 단계가 시스템에서 시작되지 않습니다. ② 일탈 등록 유도 - 부적합 화면에서 바로 일탈(Deviation) 기록을 열어 원인·조치를 입력하게 합니다. 별도 시스템에 가서 따로 등록하는 구조는 누락됩니다. ③ 해제 권한 분리 - 차단 해제는 작업자가 아니라 품질 책임자의 승인으로만 가능해야 합니다.

재검사(재측정) 처리도 미리 정해야 합니다. 부적합 뒤 재측정한 값이 정상이면 원래 부적합 기록은 어떻게 되는가. 정답은 "둘 다 남는다"입니다. 원 판정, 재검사 사유, 재검사 값과 판정, 승인자가 모두 이력에 남아야 실사에서 설명이 됩니다.

6. 감사추적과 실사 대응

전자 IPC 기록은 GMP 전자기록 요건을 그대로 받습니다. 누가·언제·어떤 값을 입력했고, 수정했다면 이전 값과 사유가 무엇인지가 자동으로 남아야 합니다. 실사에서 요구되는 것은 대개 두 가지입니다.특정 배치의 IPC 전체 이력(회차별 값·판정·입력자·시각)과 특정 항목의 기간별 추세(같은 설비에서 지난 3개월 경도값 분포). 전자는 배치기록서 출력으로, 후자는 조회 화면이나 리포트로 즉시 낼 수 있어야 합니다. 종이 기록으로는 후자가 사실상 불가능하고, 이것이 전자화가 만드는 가장 큰 차이입니다.

7. 체크리스트